Diritto alimentare e farmaceutico.

Food law & regulation

Diritto alimentare: il perimetro legale del tuo business agroalimentare

Il diritto alimentare è il sistema di regole per ogni impresa che produce, trasforma, distribuisce o commercializza alimenti e bevande, dal piccolo artigiano al gruppo multinazionale. Non si tratta solo di etichettatura o sicurezza: è, a mio avviso, il vero architrave giuridico entro cui si costruisce o si distrugge il valore di un brand alimentare. Un avvocato esperto in food law non è un gestore di crisi: è il partner che ti accompagna nel lancio di un prodotto, nella conquista dei mercati esteri, nella protezione delle DOP, IGP e STG e nei rapporti con EFSA e autorità sanitarie. La compliance normativa diventa così un vantaggio competitivo, non un costo.

Il food & beverage in Italia vale oltre 600 miliardi di euro tra produzione, trasformazione, distribuzione e ristorazione. La vera differenza tra un'impresa alimentare che cresce e una che si ferma spesso non sta nel prodotto, ma nella solidità del perimetro legale entro cui opera.

Le aree di intervento

1. Etichettatura e informazione al consumatore (Reg. UE 1169/2011): verifica preventiva di etichette, packaging e claims; rapporti con NAS e ICQRF; assistenza nei procedimenti sanzionatori. Gli errori in etichetta sono la prima causa di sequestri amministrativi evitabili.
2. Sicurezza alimentare e HACCP (Reg. CE 178/2002): responsabilità dell'operatore, rintracciabilità, sistemi di autocontrollo, ritiri e richiami, procedimenti penali e amministrativi da contaminazioni o non conformità.
3. DOP, IGP e STG: tutela dei marchi collettivi per consorzi, produttori e distributori; lotta alla contraffazione e all'Italian sounding, che solo negli USA vale oltre 60 miliardi l'anno; registrazione di nuove indicazioni geografiche e opposizioni.
4. Made in Italy e tutela dell'origine (L. 206/2023): uso corretto delle diciture di origine, procedimenti AGCM e AGCOM, tutela contrattuale verso distributori esteri.
5. Claims nutrizionali e salutistici (Reg. CE 1924/2006): verifica di ogni affermazione pubblicitaria e dossier scientifici per EFSA, con attenzione a integratori e nutraceutici.
6. Novel food e ingredienti innovativi (Reg. UE 2015/2283): insetti, carne coltivata, estratti botanici, CBD e superfood. Il fronte più dinamico e rischioso: senza una guida si rischia di vedere bloccato il prodotto a un passo dal mercato.
7. Contrattualistica di filiera: GDO, fornitura, co-packing, distribuzione internazionale, con clausole su deperibilità, qualità, rintracciabilità e recall, in particolare verso EAU, Regno Unito e Asia.
8. E-commerce alimentare e food delivery: marketplace, dark kitchen, piattaforme, vendita diretta online, resi, reclami e recensioni.
9. Sostenibilità ed ESG: Farm to Fork, packaging sostenibile, greenwashing (Dir. 2024/825/UE), etichettatura ambientale.

Per chi: produttori agroalimentari in sviluppo prodotto o espansione estera, consorzi di tutela, startup novel food e food tech, distributori e retailer, ristorazione collettiva, imprese del biologico e del commercio equo.

Diritto farmaceutico: la cassetta degli attrezzi per l'innovazione in salute

Il diritto farmaceutico regola l'intero ciclo di vita del farmaco e del dispositivo medico: dalla ricerca all'autorizzazione all'immissione in commercio, dalla farmacovigilanza alla pubblicità sanitaria, fino alla tutela brevettuale. È un sistema multilivello che combina il Codice del Farmaco (D.Lgs. 219/2006), i regolamenti europei EMA, le linee guida ICH e le normative FDA per i mercati extraeuropei. Lo studio non si limita alla compliance: affianca l'impresa come partner strategico lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.

Le aree di intervento

1. Autorizzazioni e iter regolatorio: AIC, procedure EMA e AIFA, variazioni, rinnovi, sospensioni; dispositivi medici secondo il Reg. UE 2017/745 (MDR).
2. Proprietà intellettuale farmaceutica: certificati di protezione complementare, strategia brevettuale, difesa dai generici, coordinamento con studi brevettuali in Italia, UK e UAE.
3. Contratti di R&D e licenze: co-sviluppo, licensing in e out, trasferimento tecnologico con università, NDA, term sheet per il venture capital biotech.
4. Farmacovigilanza e gestione delle crisi: PSUR, comunicazioni obbligatorie, recall, contenziosi con le autorità sanitarie.
5. Pubblicità e comunicazione sanitaria: verifica di materiali promozionali, congressuali e digitali, influencer e social nel settore healthcare.
6. Sperimentazioni cliniche (Reg. UE 536/2014 e piattaforma CTIS): contrattualistica e responsabilità per sponsor, CRO e sperimentatori.
7. Healthtech, AI medica e dispositivi digitali: software come dispositivo medico, intelligenza artificiale diagnostica, telemedicina e wearable, tra MDR, AI Act e IVDR.

Per chi: aziende farmaceutiche in registrazione o riposizionamento, startup biotech e healthtech, distributori e grossisti, strutture di ricerca e IRCCS, operatori del nutraceutico e dei medical device.

Perché lo studio

Le sedi di Milano, Londra e Dubai riflettono la geografia dell'export alimentare e farmaceutico italiano: il mercato europeo (EMA, AIFA), quello britannico post-Brexit (FSA e MHRA) e i mercati del Golfo (MOHAP, Saudi FDA), tra i più ricettivi per il food italiano certificato, premium e tracciato. Non è un dettaglio: è una differenza strutturale nella qualità del servizio.